A Chiesi Farmaceutici által kiépített farmakovigilancia rendszer célja, hogy felelősséget vállaljon a vállalat (forgalomban lévő vagy klinikai fejlesztés alatt álló) gyógyszerkészítményeiért és szükség esetén megtegye a megfelelő intézkedéseket. Biztosítjuk a gyógyszerkészítményeink előny-kockázat profilja szempontjából releváns valamennyi információ folyamatos értékelését. Jelentős biztonságossági problémák felmerülése esetén haladéktalanul értesítjük az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a hatályos jogszabályok szerinti illetékes szabályozó hatóságokat.
Mi a farmakovigilancia?
A farmakovigilancia a nemkívánatos hatások (mellékhatások) és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észleléséhez, kiértékeléséhez, értelmezéséhez és megelőzéséhez kapcsolódó tudományos ismeretekből és tevékenységekből tevődik össze (lásd: World Health Organization, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genf, WHO, 2002).
A fenti általános meghatározásnak megfelelően a hatályos uniós jogszabályok által előírt farmakovigilancia fő célkitűzései a következők:
A fentiek alapján tehát a farmakovigilancia a beteg egészsége és a közegészség védelmét segítő tevékenység.
Mi a nemkívánatos gyógyszerreakció?
A gyógyszerkészítményre adott káros és nem kívánt reakció (ebben az összefüggésben a reakció azt jelenti, hogy ésszerűen lehetséges a gyógyszerkészítmény és a nemkívánatos reakció közötti ok-okozati összefüggés).
A nemkívánatos reakciók a forgalomba hozatali engedély szerinti vagy attól eltérő alkalmazásból, illetve foglalkozási expozícióból eredhetnek. A forgalomba hozatali engedélytől eltérő alkalmazások közé tartozik az indikáción túli alkalmazás, a túladagolás, a gyógyszerrel való visszaélés, a gyógyszerabúzus és a gyógyszerelési hiba.
Nemkívánatos gyógyszerreakciók jelentése
Kérjük, hogy a tudomására jutó vagy Ön által tapasztalt, a gyógyszerek használatával összefüggésbe hozható mellékhatás gyanúját jelentse az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI) az alábbi lehetőségek valamelyikének igénybe vételével:
Online: https://www.ogyei.gov.hu/MELLEKHATAS_BEJELENTES/
E-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
Fax: +36-1-886-9472
Levelezési cím: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, 1372 Budapest, Pf. 450.
Kérjük, hogy a mellékhatás-bejelentését csak egy helyre juttassa el, vagy a OGYÉI-nek vagy a Chiesi Hungary Kft-nek, a duplikáció elkerülése érdekében.
Vagy a Chiesi Hungary Kft. farmakovigilancia osztályának az alábbi elérhetőségeken:
Adatkezelési tájékoztató mellékhatás bejelentéséhez
Telefonáljon 
Küldjön faxot 
Küldjön e-mailt
A duplikáció elkerülése érdekében kérjük, hogy mellékhatás- bejelentését csak egy helyre juttassa el, vagy az OGYÉI vagy pedig a Chiesi Hungary Kft. részére.
