Home page > Pharmacovigilance
 

Authorize the processing of personal data
Edit email address
Invalid email
Email Sent
Authorize the processing of personal data

A Chiesi Farmaceutici által kiépített farmakovigilancia rendszer célja, hogy felelősséget vállaljon a vállalat (forgalomban lévő vagy klinikai fejlesztés alatt álló) gyógyszerkészítményeiért és szükség esetén megtegye a megfelelő intézkedéseket. Biztosítjuk a gyógyszerkészítményeink előny-kockázat profilja szempontjából releváns valamennyi információ folyamatos értékelését. Jelentős biztonságossági problémák felmerülése esetén haladéktalanul értesítjük az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a hatályos jogszabályok szerinti illetékes szabályozó hatóságokat.

 

Mi a farmakovigilancia?

 

A farmakovigilancia a nemkívánatos hatások (mellékhatások) és a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észleléséhez, kiértékeléséhez, értelmezéséhez és megelőzéséhez kapcsolódó tudományos ismeretekből és tevékenységekből tevődik össze (lásd: World Health Organization, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genf, WHO, 2002).

A fenti általános meghatározásnak megfelelően a hatályos uniós jogszabályok által előírt farmakovigilancia fő célkitűzései a következők:

  • az embereken alkalmazott gyógyszerek nemkívánatos hatásaiból eredő károsodás megelőzése;
  • a gyógyszerkészítmények biztonságos és hatásos használatának elősegítése a betegek, egészségügyi szakemberek és a közösség számára megfelelő időben elérhetővé tett információk formájában.

A fentiek alapján tehát a farmakovigilancia a beteg egészsége és a közegészség védelmét segítő tevékenység. 

Mi a nemkívánatos gyógyszerreakció?

A gyógyszerkészítményre adott káros és nem kívánt reakció (ebben az összefüggésben a reakció azt jelenti, hogy ésszerűen lehetséges a gyógyszerkészítmény és a nemkívánatos reakció közötti ok-okozati összefüggés).

A nemkívánatos reakciók a forgalomba hozatali engedély szerinti vagy attól eltérő alkalmazásból, illetve foglalkozási expozícióból eredhetnek. A forgalomba hozatali engedélytől eltérő alkalmazások közé tartozik az indikáción túli alkalmazás, a túladagolás, a gyógyszerrel való visszaélés, a gyógyszerabúzus és a gyógyszerelési hiba.

Nemkívánatos gyógyszerreakciók jelentése

Kérjük, hogy a tudomására jutó vagy Ön által tapasztalt, a gyógyszerek használatával összefüggésbe hozható mellékhatás gyanúját jelentse az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI) az alábbi lehetőségek valamelyikének igénybe vételével:

 

Online: https://www.ogyei.gov.hu/MELLEKHATAS_BEJELENTES/

E-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

Fax: +36-1-886-9472

 

Levelezési cím: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, 1372 Budapest, Pf. 450.

Kérjük, hogy a mellékhatás-bejelentését csak egy helyre juttassa el, vagy a OGYÉI-nek vagy a Chiesi Hungary Kft-nek, a duplikáció elkerülése érdekében.

Vagy a Chiesi Hungary Kft. farmakovigilancia osztályának az alábbi elérhetőségeken:

   Telefonáljon
 +36 1 429 1060
   Küldjön faxot 
+36 1 429 1064
   Küldjön e-mailt  
Küldjön levelet
Chiesi Hungary Kft. 1138 Budapest, Dunavirág utca 2. 4. emele

 

A duplikáció elkerülése érdekében kérjük, hogy mellékhatás- bejelentését csak egy helyre juttassa el, vagy az OGYÉI vagy pedig a Chiesi Hungary Kft. részére.